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    NIOSH N95 美國認證

     



    N95型口罩,是NIOSH(美國國家職業安全衛生研究所)認證的9種防顆粒物口罩中的一種。“N”的意思是不適合油性的顆粒(炒菜產生的油煙就是油性顆粒物,而人說話或咳嗽產生的飛沫不是油性的);“95”是指在NIOSH標準規定的檢測條件下,過濾效率達到95%。N95不是特定的產品名稱。只要符合N95標準,并且通過NIOSH審查的產品就可以稱為“N95型口罩”。
     
    NIOSH及9種防顆粒物口罩分類
     
    NIOSH: National Institute for Occupational Safety and Health美國國家職業安全衛生研究所,是國際知名且重要的職業安全衛生研究機構,主要從事職業安全與衛生科學研究,就與工作有關的傷害和疾病的預防提出建議。該所隸屬于美國衛生與人力服務部疾病預防控制中心。
     
    根據Department of Health and Human Services (HHS, 美國衛生及公共服務部)法規“42 CFR Part 84”,NIOSH將其認證的防顆粒物口罩分為9類。具體的認證則由NIOSH下屬的NPPTL (National Personal Protective Technology Laboratory)實驗室操作。
     
    根據口罩中間濾網過濾特性分為下列三種:
    N系列:N代表Not resistant to oil,可用來防護非油性懸浮微粒。
    R系列:R代表Resistant to oil,可用來防護非油性及含油性懸浮微粒。
    P系列:P代表oil Proof,可用來防護非油性及含油性懸浮微粒。
     
    按濾網材質的最低過濾效率,又可將口罩分為下列三種等級:
    95等級:表示最低過濾效率為95%。
    99等級:表示最低過濾效率為99%。
    100等級:表示最低過濾效率為99.97%。
     
    組合起來就為N100, N99, N95, R100, R99, R95, P100, P99, P95.共9種。在實際的測試過程中,NPPTL依據不同測試材料種類(A,B,C三類)和測試時間,進而判定申請口罩是否達到其所申請分類的標準。
     
    N95申請流程
    對于首次申請N95的生產商,申請分為兩階段:
    第一階段。提交一份調查表(NPPTL給的)和照片(企業工廠外觀、產品生產線等)給NPPTL評估,NPPTL評估合格后,會給生產商一個企業代碼和其它相關資料,第一階段結束。從提交資料開始,第一階段完成約需3周到一個月。
    第二階段。第一階段結束并收到NPPTL寄來的文件后,準備詳細的申請資料,除了填寫標準的表格外,企業還需提供符合標準要求的如下資料:
    Pre-test data,
    Drawings,
    Assembly Matrix,
    Draft approval labels,
    QA manual,
    Process Quality Control Plan,
    Service Life Plan,
    User’s Instructions,
    Test samples and Hardware.
     
    在提交資料的同時提前支付檢測費用。如果提交資料不合格,NPPTL會要求整改,重新提供。一切順利,從提交資料開始,第二階段的時間約為3-4個月。
    生產商獲得N95認證后,NIOSH每年會對生廠商在市面上銷售的認證產品進行抽查,以確定企業是否始終符合N95的要求。
     
    N95申請注意事項
    1、N95證書只會頒發給能夠控制產品設計的實體,只有生產商、設計方(由他人代工)可以申請。進口商或者任何分銷商都不能成為N95證書的受益人,也就是說N95證書是不會頒發給他們的,無論是二次轉化,還是他們重新申請(以生產商的產品)。生產商可以自己申請N95,或者委托專業咨詢公司代為辦理。
    2、N95認證按型號收費,型號越多費用越貴,具體的分類由NPPTL評估決定,也就是說如果生產商申請時提供的是一個系列型號,下面還含有數個小型號,NPPTL有可能要求生廠商將型號分割細化,從而增加了費用。
     
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